SUBCOMISIÓN AL OBJETO DE ANALIZAR EXPERIENCIAS DE REGULACIÓN DEL CANNABIS PARA USO MEDICINAL

VII. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.

De los trabajos de esta Subcomisión, y tras escuchar a las personas comparecientes en las diversas sesiones, procedentes de distintos ámbitos de conocimiento y experiencia, y que han expresado una diversidad de perspectivas, la Subcomisión pone de manifiesto las siguientes conclusiones y recomendaciones:

VII.1. Conclusiones

1. El cannabis está incluido en la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes propiciada por el Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas, en la lista I. España firmó y ratificó la Convención y los otros tratados internacionales que conforman el marco legal internacional de control de drogas, forma parte de la Comisión de Estupefacientes, y está comprometida con respeto a la ley internacional.  

2. Hay preparaciones de cannabis que pueden tener usos terapéuticos, y para facilitar la investigación sobre ellos y su uso potencial se excluyó de la lista IV anexa a la Convención Única en 2020, con el voto favorable de España, manteniéndose en la lista I, ue fija su consideración legal como estupefacientes y obliga a su fiscalización. La fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión de las sustancias incluidas en esta lista deben limitarse a usos médicos y científicos.

 3. Constatar que la evidencia científica disponible es limitada en relación con los usos terapéuticos del cannabis y de sus productos, y de sus productos, y está restringida a algunos diagnósticos. La investigación aportara luz para poder dilucidar muchos aspectos en el futuro.

4. Reconocer el rol central de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como pilar en la regulación de medicamentos y pieza clave en la regulación de preparados derivados del cannabis, consolidando su liderazgo, y en su caso, mejorando us capacidades de coordinación, gestión y planificación.

5. Constatar la existencia de ensayos clínicos autorizados en España para valorar calidad, seguridad y eficacia de medicamentos con cannabinoides a lo largo de los últimos años, y reconocer la necesidad de que se genere más investigación de calidad en este campo, la información generada en este mes tigación sea la base de la toma de decisiones. El tiempo, existe información generada mediante estudios observacionales que aporta elementos al acervo de conocimiento coma puede tenerse también en cuenta coma aunque por no ser de naturaleza experimental este este sujeta sesgos coma controlables en los ensayos clínicos.

6. Destacar la disponibilidad en España de los medicamentos de uso humano con autorización de comercialización que contienen productos obtenidos del cannabis en su composición ( extractos de cannabis con diferentes contenidos de canabinoides paréntesis) autorizadas para determinadas indicaciones y con finalidad pública, de los que se han beneficiado miles de pacientes en los últimos años, ok google me puedes hacer y que el sistema regulatorio vigente permite valorar y aportar nuevas propuestas de medicamentos a través de los procedimientos establecidos, qué son los que más garantías ofrecen a los pacientes.

7. Aparque en la planta de cannabis coexisten diversos canabinoides, y que el equilibrio entre ellos podría proporcionar efectos terapéuticos distintos de los proporcionados por los medicamentos actualmente autorizados que contienen CBD y /o THC en proporciones variables. 

 8. Los preparaos derivados del cannabis que actualmente no tienen una autorización de comercialización podrían tener utilidad como opción terapéutica algunos pacientes. Aunque no han encontrado encaje en la regulación vigente para medicamentos y productos sanitarios hasta hoy, y no hay en este momento ningúna solicitud de autorización de comercialización en trámite.

VII.2.Recomendaciones. 

1. Garantizar la disponibilidad de medicamentos derivados de canal para su uso terapéutico.

1.1. Alto preservar la respuesta apropiada las peticiones de comercialización de medicamentos con productos derivados del cannabis en su composición, de acuerdo con los principios regulatorios que están en la base del funcionamiento de la AEMPS.

1.2. Se han de explorar fórmulas que permitan la disponibilidad mercado farmacéutico de extractos o preparados estandarizados del cannabis que hoy no tienen una autorización de comercialización para poder dar respuesta a aquellos pacientes a los que se les prescriba a través de los canales establecidos, te pueden que pueden conllevar una mejora frente tratamiento establecido. En relación a otras opciones, los extractos o preparados estandarizados pueden aportar garantías de composición, dosificación, y seguridad.

1.3. En nuestro contexto, disponer de extractos o preparados estandarizados de como los que están disponibles países europeos podría permitir dar respuesta a las necesidades. La existencia de preparados estandarizados, con una composición definida, supone una ventaja en términos de dosificación, estabilidad y manejo. A su vez, se valorará el desarrollo de proyectos experimentales cuando sean solicitados como las sumidades floridas de cannabis o con preparados de otro tipo que estén disponibles en países de la Unión Europea.

1.4. Debería valorarse era de que los servicios de farmacia competentes puedan elaborar fórmulas magistrales a partir de extractos o preparados estandarizados para su uso directo en determinados casos, asegurando su estabilidad y uniformidad.

 1.5. A partir de estas conclusiones y recomendaciones, y en un plazo de seis meses desde la aprobación de este informe por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso coma la AEMPS realizará los trabajos necesarios para que las citadas recomendaciones tengan encajen la normativa y sean visibles, permitiendo la disponibilidad en el mercado farmacéutico de extractos o preparados estandarizados del cannabis.

2. Reservar reforzar el rol crucial de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

 2.1. La interlocución Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) corresponde a la AEMS, que cuenta con un área de superficie antes y psicotropos en su Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.

2.2. La AEMPS debería definir mecanismos congruentes con la normativa vigente, a través de los cuales sea posible la prescripción y dispensación, tanto de medicamentos derivados del cannabis en su composición, cómo fórmulas magistrales extractos o preparados estandarizados de cannabis.

2.3. Corresponde a la AEMPS, en coordinación con las comunidades autónomas, definir y ejecutar las funciones de inspección y control que se deriven de estos mecanismos. 

2.4. Las nuevas responsabilidades de la Eames deben contar con un nueva financiación específica y finalista que permita su desempeño satisfactorio.

3. Reforzar el papel de los actores sanitarios clave en el uso terapéutico del cannabis.

3.1. La prescripción se ha de realizar exclusivamente por profesionales sanitarios, contexto libre de potenciales conflictos de interés, como el que ofrecen los servicios sanitarios.

 3.2. La prescripción se realizará preferentemente por los profesionales de la medicina que sean especialistas con competencias en las áreas que atienden a las indicaciones autorizadas en cada momento. Se debe promover la formación en el uso terapéutico del cannabis entre estos profesionales de la medicina.

3.3. Las indicaciones para las que parecen existir indicios más sólidos de utilización de utilidad Deluxe del cannabis o de sus productos son limitadas. En el momento actual concentraciones en las pastis cidad en pacientes con esclerosis múltiple, algunas formas de epilepsia, y vómitos privados de la quimioterapia endometriosis, dolor  oncológico y el dolor crónico no oncológico ( incluido el dolor neuropático), pudiendo ampliarse a otras indicaciones terapéuticas cuando los estudios aporten indicios consistentes.

3.4. Los tratamientos con extractos o preparados estandarizados de cannabis deben ser de duración definida y controlable. En función de los resultados, los especialistas podrán mantener el tratamiento, según sea conveniente.

3.5. Debe existir un registro centralizado de los pacientes a los que se prescribe y dispen San fórmulas magistrales con extractos o preparados estandarizados de cannabis a partir de los registros de cada servicio autonómico de salud, del mismo modo que se hace en otras situaciones. Estos registros pueden ser la base para evaluar los resultados obtenidos tratamiento en distintos perfiles de pacientes, y así mejorar progresivamente el conocimiento sobre el medicamento y beneficiar, en último término, a los pacientes.

 3.6. La dispensación de fórmulas magistrales o preparados calzados de cannabis ha de realizarse a partir de la red de farmacias de sistema de salud, con preferencia en las farmacias hospitalarias y explorando la alternativa de las farmacias comunitarias que pueden reunir los requisitos.

3.7. Podrán arbitrarse mecanismos para facilitar el acceso de los pacientes a las fórmulas magistrales dispensadas por los servicios de farmacia hospitalaria en coordinación con las comunidades autónomas, cuando las condiciones del paciente o la distancia a los servicios lo requieran.

3.8. El Consejo Internacional del Sistema Nacional de Salud SNS, en el que participan el Ministerio de Sanidad los autonómicos de salud, podrán acordar la elaboración de guías clínicas referidas los usos medicinales de los canabinoides, en cuya elaboración participan expertos procedentes de las sociedades científicas y profesionales y de los colegios profesionales, como es habitual.

 4. Velar por no emprender acciones que comporten una mayor disponibilidad y consumo fuera del contexto clínico. 

4.1. Se debe evitar que la disponibilidad de cannabis para usos terapéuticos pueda llevar a una mayor disponibilidad y consumo de cannabis fuera del contexto sanitario.

4.2. Es absolutamente necesario evitar que el uso terapéutico de extractos o preparados estandarizados de cannabis para determinados pacientes con indicaciones concretas, se confunda con una innovación genérica al uso  general de cannabis para la población.

5. Evaluar periódicamente el uso terapéutico del cannabis y los datos de consumo en la población.

5.1. La Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados realizará anualmente una sesión centrada en este tema durante los próximos 10 años, para valorar la situación y su evolución.

5.2. Cada año la AEMPS, con la participación de las comunidades autónomas, realizará un informe sobre el uso terapéutico de extractos o preparados estandarizados, que  incluirá información sobre las opciones disponibles, los servicios qué prescriben, los pacientes tratados, y los volúmenes de productos dispensados cómo datos de eficacia y seguridad, con las aportaciones del sistema de farmacovigilancia.

5.3. Cada año la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas realizará un informe sobre el consumo de cannabis y de extractos o preparados estandarizados de cannabis en España, con información la frecuencia de consumo en población adolescente y adulta, los indicios de consumo intensivo, indicios de consumo problemático, las personas qué acuden a tratamiento especializado con el cannabis como sustancia principal.

5.4. Estos informes se publicaran en sus portales, y se remitirán tanto a la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, como a la Comisión Mixta Congreso-Senado para el estudio del problema de las adicciones.

 

En cumplimiento de lo dispuesto en el apartado quinto, punto 1 de la resolución presidencia del Congreso de los Diputados de 26 de junio de 1996, de elevar a V.E.  el informe aprobado la subcomisión al objeto de analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal número punto expediente. 154/ 11), en su reunión del pasado día 21 de junio de 2022.  

Subcomisión, en el seno de la Comisión de Sanidad y Consumo, al objeto de analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal. (154/000011)

SUBCOMISIÓN AL OBJETO DE ANALIZAR EXPERIENCIAS DE REGULACIÓN DEL CANNABIS PARA USO MEDICINAL. Intervención por el Dr. José Carlos Bouso es Psicólogo Clínico y doctor en Farmacología.

Comisión de Sanidad y Consumo

CELEBRACIÓN DE LA SIGUIENTES COMPARECENCIAS PARA INFORMAR SOBRE LA MATERIA DE LA SUBCOMISIÓN AL OBJETO DE ANALIZAR EXPERIENCIAS DE REGULACIÓN DEL CANNABIS PARA USO MEDICINAL.
-José Carlos Bouso es Psicólogo Clínico y doctor en Farmacología.

SUBCOMISIÓN AL OBJETO DE ANALIZAR EXPERIENCIAS DE REGULACIÓN DEL CANNABIS PARA USO MEDICINAL.06/04/22.

Comisión de Sanidad y Consumo
XIV Legislatura
Nº Sesion: 61
Miércoles 6 de abril de 2022.
ORDEN DEL DÍA
CELEBRACIÓN DE LA SIGUIENTES COMPARECENCIAS PARA INFORMAR SOBRE LA MATERIA DE LA SUBCOMISIÓN AL OBJETO DE ANALIZAR EXPERIENCIAS DE REGULACIÓN DEL CANNABIS PARA USO MEDICINAL.
(núm. expte.: 154/11): 17:00 horas
1º. D.ª Chryssoula Karanastasi, miembro del Medical Advisory Committee en la Organización Nacional de Medicamentos de Grecia, a través de videoconferencia.
Autor:
Comisión de Sanidad y Consumo
(Núm. Exp. 219/000792/0000)
18:00 horas
2º. D.ª Magdalena Cerdá, Professor and Director of the Center for Opioid Epidemiology and Policy, at the Department of Population Health at New York University Grossman School of Medicine, a través de videoconferencia.
Autor:
Comisión de Sanidad y Consumo
(Núm. Exp. 219/000791/0000)

SUBCOMISIÓN AL OBJETO DE ANALIZAR EXPERIENCIAS DE REGULACIÓN DEL CANNABIS PARA USO MEDICINAL.19/04/22.

Comisión de Sanidad y Consumo
XIV Legislatura
Nº Sesion: 62
Martes 19 de abril de 2022 a las 11:00 en
ORDEN DEL DÍA
CELEBRACIÓN DE LAS SIGUIENTES COMPARECENCIAS PARA INFORMAR SOBRE LA MATERIA DE LA SUBCOMISIÓN AL OBJETO DE ANALIZAR EXPERIENCIAS DE REGULACIÓN DEL CANNABIS PARA USO MEDICINAL (núm. expte.: 154/11):
11:00 horas
1º. D. Alexis Goosdeel, director del Observatorio Europeo de las Drogas y Toxicodependencias (OEDT), a través de videoconferencia. AUTOR: Comisión de Sanidad y Consumo.
12:00 horas
2º. D. Jordi Pérez Martínez, anestesiólogo especializado en tratamiento del dolor crónico. AUTOR: Comisión de Sanidad y Consumo.
13:00 horas
3º. D. Hugo López Pelayo, médico psiquiatra de la Unidad de Conductas Adictivas del Institut Clínic de Neurociencies. AUTOR: Comisión de Sanidad y Consumo.
14:00 horas
4º. D. Pedro Hidalgo Fernández, presidente del Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Badajoz. AUTOR: Comisión de Sanidad y Consumo.
15:00 horas
5º. D. Luis Corno Caparrós, abogado experto en temas de adicción. AUTOR: Comisión de Sanidad y Consumo